FDA批準(zhǔn)Opdivo+Yervoy一線治療非小細(xì)胞肺癌
5月15日，BMS宣布FDA批準(zhǔn)Opdivo (nivolumab) 3mg/kg +Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg用于一線治療PD-L1陽性（≥1%）、EGFR或ALK陰性的成人轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
FDA此項批準(zhǔn)主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分?jǐn)?shù)據(jù)。在隨訪至少29.3個月時，Opdivo+Yervoy（n=396）相比含鉑雙藥化療（n=397）改善了中位生存期（17.1 vs 14.9個月），死亡風(fēng)險降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.67~0.94，p=0.0066）。Opdivo+Yervoy組和化療組的1年生存率分別為63%和56%，2年生存率分別是40%和33%，3年生存率（隨訪43.1個月時）分別是33%和22%。
根據(jù)BICR的評估結(jié)果，在至少隨訪28.3個月時，Opdivo+Yervoy組的ORR為36% (142/396, 95% CI: 31~41，其中CR 5.8%，PR 30.1%），化療組ORR為30%（119/397, 95% CI: 26~35，其中CR 1.8%，PR 28.2% ）。在產(chǎn)生應(yīng)答的患者中，Opdivo+Yervoy組的應(yīng)答持續(xù)時間（DOR）要顯著長于化療組（23.2 vs 6.2個月）。
安全性方面，Opdivo+Yervoy治療的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為58%，24%的患者因為不良事件中止治療，53%的患者至少停用其中一種藥物。常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（≥2％） 包括肺炎，腹瀉/結(jié)腸炎，肺炎，肝炎，肺栓塞，腎上腺功能不全和垂體炎等。致命性不良反應(yīng)發(fā)生率為1.7%，包括肺炎（4例）、心肌炎、急性腎損傷、休克、高血糖、多系統(tǒng)器官衰竭和腎衰竭等。常見的不良反應(yīng)（≥20％）包括疲勞（44％），皮疹（34 ％），食欲下降（31％），肌肉骨骼疼痛（27％），腹瀉/結(jié)腸炎（26％），呼吸困難（26％），咳嗽（23％），肝炎（21％），惡心（21％）和瘙癢 （21％）。
Opdivo+Yervoy是FDA目前批準(zhǔn)的一個且少有一個腫瘤免疫治療藥物組合，分別靶向作用于PD-1和CTLA4這兩個不同的免疫檢查點(diǎn)。Opdivo能幫助T細(xì)胞發(fā)現(xiàn)和殺傷腫瘤細(xì)胞，Yervoy則可以刺激T細(xì)胞的活化和增殖，并且Yervoy刺激的一些T細(xì)胞能夠轉(zhuǎn)化為記憶性T細(xì)胞，從而使得免疫應(yīng)答維持更長的時間。
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