羅氏Tecentriq獲FDA批準(zhǔn)單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌
今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的Tecentriq（atezolizumab）擴展適應(yīng)癥，單藥一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異?；蛱┛说男侣劯逯赋?，這是Tecentriq在NSCLC領(lǐng)域獲得的第四個適應(yīng)癥。
肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名前列的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當(dāng)比例會復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
Tecentriq（atezolizumab）是羅氏（Roche）開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。它可以有效結(jié)合在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，讓它們進(jìn)而攻擊腫瘤細(xì)胞。
這一批準(zhǔn)，是基于名為IMpower110的多中心、隨機、開放標(biāo)簽的臨床試驗結(jié)果。試驗證明，與接受鉑類藥物化療的患者相比，接受Tecentriq治療的高PD-L1表達(dá)患者的總生存期（OS）得到統(tǒng)計學(xué)改善。Tecentriq組患者的中位OS為20.2個月，化療組為13.1個月（HR=0.59；95% CI：0.40，0.89；p=0.0106）。
同時，研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）在atezolizumab組為8.1個月，在含鉑化療組為5.0個月（HR=0.63；95% CI：0.45，0.88）。
“我們很高興能夠為特定肺癌患者提供一種新的無化療治療選擇，它可以延長他們的生命，而且給藥日程靈活，包括每月給藥一次的治療選擇，”羅氏醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士說：“今日的批準(zhǔn)是Tecentriq在肺癌領(lǐng)域獲得的第5個FDA的批準(zhǔn)。我們?nèi)詫⒅铝τ跒槊恳晃环伟┗颊咛峁┯行Ш投ㄖ频闹委熯x擇?！?/span>
參考資料：
[1] FDA approves atezolizumab for first-line treatment of metastatic NSCLC with high PD-L1 expression. Retrieved May 18, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-first-line-treatment-metastatic-nsclc-high-pd-l1-expression
[2] FDA Approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved May 18, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200518005690/en
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