肺癌是全球癌癥死亡的主要病因之一，每年有180萬人確診肺癌。其中，非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%。隨著精準醫(yī)療的進步，化療已不再是部分肺癌患者的優(yōu)選方案。
靶向療法和免疫療法的應(yīng)用，使許多患者在延長生存期的同時，也減少了化療帶來的巨大副作用，提高了生活質(zhì)量。近期，美國又有一批新藥嶄露頭角，為全面狙擊非小細胞肺癌補充了“彈藥”。
▽新一代ALK抑制劑獲批，有望改變現(xiàn)有的一線療法!
近日，美國FDA批準了新藥Brigatinib(Alunbrig)上市，作為間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的單藥一線療法。此次批準擴大了Alunbrig既有的適應(yīng)癥，并將其納入了一線療法。
目前，Alunbrig已在包括美國、加拿大和包括歐盟(EU)在內(nèi)的40多個國家/地區(qū)獲批，用于治療服用克唑替尼后不耐受或病情仍進展的ALK陽性NSCLC患者。
Alunbrig是一種強效的、選擇性的下一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，能夠抑制ALK及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤生長。
此次批準是基于3期ALTA 1L試驗的結(jié)果，該試驗比較了Alunbrig與克唑替尼在未接受ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC成人患者中的療效和安全性。
經(jīng)過2年多的隨訪，ALTA 1L試驗的結(jié)果表明，Alunbrig優(yōu)于克唑替尼，具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉(zhuǎn)移患者中。試驗結(jié)果：
(1)與克唑替尼相比，Alunbrig組的無進展生存期延長1倍(24個月 vs 11.0個月)、將疾病進展或死亡風(fēng)險降低51%，優(yōu)于當(dāng)前的一線治療藥克唑替尼;
(2)Alunbrig組的總體緩解率(ORR)為74%，安慰劑組為62%。在腦轉(zhuǎn)移患者中，與基線相比，Alunbrig組和克唑替尼組的ORR分別為78%和26%，療效顯著!
ALK靶向治療藥物Alunbrig的上市，將作為新診斷的晚期ALK陽性NSCLC患者的一線治療新選擇。
▽單藥一線治療獲批!“T藥”斬獲第四個NSCLC適應(yīng)癥
上周，美國FDA批準了基因泰克公司開發(fā)的“T藥”阿替利珠單抗(Atezolizumab，商品名：特善奇Tecentriq)擴展適應(yīng)癥，用于轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療，這些患者的腫瘤PD-L1高表達，且無EGFR或ALK基因變異。
這是Tecentriq在轉(zhuǎn)移性NSCLC領(lǐng)域獲得的第四個適應(yīng)癥，也是肺癌的第五項適應(yīng)癥。
阿特珠單抗是一款抗PD-L1單克隆抗體，它可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。
該批準是基于名為IMpower110的臨床試驗結(jié)果，腫瘤表達PD-L1且未接受過化療的晚期NSCLC患者隨機分配，每3周接受1200 mg阿特珠單抗，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性或鉑類化學(xué)療法為止。主要功效結(jié)局指標是總生存期(OS)。
該試驗表明，與接受鉑類化療的患者相比，接受阿特珠單抗治療的PD-L1腫瘤高表達患者的總生存期顯著改善。阿特珠單抗組與含鉑化療組相比，患者的中位OS為20.2個月VS 13.1個月，中位無進展生存期(PFS)為8.1個月VS 5.0個月。
▽抗體偶聯(lián)藥Enhertu斬獲第三項突破性療法認定
近日，靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)獲得美國FDA授予的突破性療法認定(BTD)，用于治療攜帶HER2突變，在鉑類治療期間或之后疾病仍進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
這是Enhertu在美獲得的第三個突破性療法認定。此前，它已獲得美國FDA授予治療HER2陽性的、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者的突破性療法認定。
Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，依托特有的ADC技術(shù)，通過一種4肽鏈接子將抗曲妥珠單抗與一種新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑Exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，然后靶向癌細胞。
與常規(guī)化療相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。而且，該藥也正在研究用于治療HER2表達的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、結(jié)直腸癌及HER2低表達的患者。
去年，美國FDA批準Enhertu用于治療在轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過2種或以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
該突破性療法認定是基于正在進行的II期臨床研究DESTINY-Lung01試驗數(shù)據(jù)，該試驗?zāi)壳罢贖ER2突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中測試藥物Enhertu，I期試驗的數(shù)據(jù)已發(fā)表在《癌癥發(fā)現(xiàn)》上。
該試驗研究的主要終點是患者的總緩解率，次要終點包括緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期。中期分析數(shù)據(jù)將在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO 2020)虛擬會議(5月29日至31日)上公布。
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